中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告

来源:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
2016-04-14 00:27:07
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3月21日,中国食品药品检定研究院收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后,针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能,结合样品数量,制定了以有效性为主的检验方案,立即开展涉案疫苗应急检验工作。

  截至4月10日,已完成了17批产品的应急检验,其中,12批为疫苗,4批为免疫球蛋白,1批为细菌溶解物。

  2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内,10批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。

  12批疫苗效力检验全部符合标准规定; 1批细菌溶解物符合标准规定;4批免疫球蛋白中,2批符合标准规定,2批不符合标准规定,其中1批效价和分子大小分布不符合标准规定,另1批效价符合标准规定,但分子大小不符合标准规定。已完成检验的17批产品信息汇总详见附件1。

  尚有15批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验(详见附件2)。

  附件1:山东非法经营疫苗应急检验完成报告批次列表(截至4月13日).docx

  附件2:山东非法经营疫苗应急检验未完成报告批次列表(截至4月13日).doc

  附件3:中国食品药品检定研究院检验报告.pdf

(来源:国家食品药品监督管理总局网站)

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