关于“问题疫苗”的10大疑问,专家一次解答清楚

来源:生命时报
2018-07-23 13:07:09
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疫苗,儿童疫苗。舆论一阵喧嚣。

这个炎热的周末,长生生物疫苗事件在朋友圈持续发酵。

家长们做的第一件事,是纷纷去翻孩子的疫苗接种记录。他们焦虑的根源是:到底“生产记录造假”对疫苗功效有多大影响?一旦孩子接种了这批疫苗该怎么办?今后该怎样选择疫苗?……

关于疫苗的是是非非,《生命时报》(微信内搜索“LT0385”即可关注)第一时间采访权威专家答疑解惑,帮助你理性应对。

受访专家首都医科大学附属北京佑安医院感染中心主任 吴昊

北京大学基础医学院免疫学系教授 王月丹

事件回顾

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

关于“问题疫苗”的10大疑问,专家一次解答清楚

一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

7月22日,国家药品监督管理局相关负责人通报,经查明,长春长生公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

关于“问题疫苗”的10大疑问,专家一次解答清楚

▲长生生物公司大门

疑问1:到底有没有“假疫苗”?

两种问题疫苗分别存在什么问题?

吴昊主任:不是假疫苗。不少媒体或自媒体所谓的“疫苗造假”,这个概念其实是不准确的。

根据目前官方的通报显示,并非狂犬疫苗本身出了问题。生产记录造假和实际产品造假不能划等号。

而“效价不符合标准”的问题,是“劣药”的问题。其实就是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是有效剂量不够,会影响疫苗接种的效果。

目前的疫苗都是灭活或基因工程的,没有活的病毒或细菌,所以不会对接种者造成健康危害,但如果万一接种的是效价不符合标准的疫苗,那也只是有效成分的含量不达标,也就是说,疫苗是安全的,只是量不够,会影响疫苗的效果。

此次的涉事疫苗,均不是“假疫苗”。严格来说是属于“劣药”,也就是质量不合格产品,而并非假疫苗。实际疫苗制假的情况也不排除没有,只有一种情况,那就是在一些偏远山村或者落后地区,或许存在一些私人诊所从非法渠道购买假疫苗的现象,但这并非此次话题的讨论内容了。

疫苗制造的技术本身难度并不高,这的确会给一些不法分子以可乘之机。疫苗制假属于严重的刑事案件,属公安机关立案侦查范畴。

关于“问题疫苗”的10大疑问,专家一次解答清楚

王月丹教授:暂时不能将其说成是“假药”。因为是生产记录造假,很难推测对产品到底有什么具体影响。需要相关部门进行鉴定确认。

疫苗作为生物制品,其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。而疫苗的有效性,是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。

本次的问题疫苗出现的是“效价不合格问题”,就个体而言,接种低效疫苗可能无效,也可能会产生有效的免疫力。

疑问2:效价指标不合格的

百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

国家药监局7月15日通告,国家食品药品监督局开展飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

目前,吉林省药监局已收回长春长生《药品GMP 证书》,同时长春长生已被要求停止狂犬疫苗的生产。

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这之后的第三天,也就是7月18日,吉林省药监局公布,该公司2017年11月生产的25万支百白破疫苗效价不合格,按劣药处理,罚款344万。

另据国家食品药品监督局2017年11月3日的公告显示,两批次百白破疫苗抽检,发现效价测定结果不合格,涉事疫苗产品批号分别为“长春长生生产的百白破疫苗:201605014-01;武汉生物生产的百白破疫苗:201607050-2”。

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疑问3:如何查询孩子是否

接种了此次涉及的问题疫苗?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

同时,也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业

关于“问题疫苗”的10大疑问,专家一次解答清楚

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疑问4:如果孩子打过长春长生的涉事疫苗,需不需要补打?

吴昊主任:这要分情况,我不主张补打。

疫苗的效价出现问题,其实是预防效果差的问题。比如乙肝疫苗,实际上,接种乙肝疫苗后不出现抗体是很常见的。

如果孩子真的注射过国家药监局公布的涉事批次疫苗(长春长生:201605014-01;武汉生物: 201607050-2),可以考虑补种疫苗。但其他批次的疫苗是没有问题的,涉事疫苗批次扩大化。

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另外,如果孩子的家长是乙肝患者,那孩子属于乙肝感染高危人群,需要确认孩子体内是否产生乙肝抗体,如果没有,就要及时补打乙肝疫苗。

王月丹教授:具体是否补种,需要等专家和国家调查出结论后再确定要不要重新接种。疫苗补种存在一定的风险,不可擅自盲目补种。

疑问5:万一接种了

该批次的狂犬疫苗,该怎么办?

吴昊主任:补打狂犬疫苗意义不大。

狂犬疫苗的注射有效期是24小时,如果超过24小时,即便进行补打也没有意义了。也就是说,如果你被狂犬咬伤,应该在24小时之内尽快注射疫苗,只要在疫苗生效前,也就是疫苗刺激机体产生足够的免疫力之前人还没有发病,疫苗就可以发挥效用。

狂犬病一旦发病,其进展速度很快,几乎100%的病人会在3~5天内死亡。不管被咬的宠物是否接种过疫苗,伤口是否出血,一旦被咬后均需立即接种狂犬疫苗。

不过,狂犬病有潜伏期,一般为3个月之内,极少数病例可长达数年。在这段时间,如果被咬伤者没出现问题,那就不必担心狂犬病的问题;如果出现问题,那不光是疫苗,一些紧急治疗手段,都已经没有什么意义了。

疑问6:狂犬疫苗打到一半

(例如需要打5针,目前只打了3针)

是否需要更换厂家和批号?

王月丹教授:如目前免疫程序未完成,建议后续几针更换为其他厂家、同规格的狂犬疫苗,完成全程免疫接种。

疑问7:接种疫苗后是否

需要查抗体?去哪儿查?

吴昊主任:除了直系亲属有患乙肝的新生儿以外,一般不需要查抗体。

一般正规的医疗机构都能够检测到乙肝抗体,各地疾控中心可以查部分抗体,如水痘、麻疹抗体。但百白破的抗体是无法检测到的。

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疑问8:疫苗上市前

不是每一批都检测吗?

吴昊主任:每一批都经过严格检测。

我国的疫苗检测实行的是“批批检验”制度,也就是全面检测,对生产过程所产生的每一批产品逐批进行检验,从而判断每批产品的合格与否。

我国目前从上至下,监管环节可以说是非常严格的,尤其是针对大的疫苗企业,疫苗造假的可能性几乎为零。疫苗是实行全流程监管的产品,从原料到生产,从销售到运输,从保存到接种,各个环节都有严格的法规和正规的流程。

疫苗的储存完全按照要求在冰箱冷藏,并冷链运输。目前,即便是在一级乡村诊所,也必须配备冷链终端,我国疾控系统才给配发疫苗注射许可。疫苗的注射也是严格按要求完成的。

疑问9:进口疫苗一定好?

吴昊主任:进口疫苗不一定就更好,国产疫苗性价比更高。

目前国产的疫苗和进口的疫苗并不存在明显差距。严格上来讲,无论进口还是国产,都是检验合格才能上市,是安全有效的。而且,从性能与价格综合来看,国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。

大家关注疫苗的问题,本身是可以理解的,但不能一叶障目,公众的恐慌情绪主要是由于信息不对称造成的我国的疫苗整体上是没问题的,不必因为一些报道而引起不必要的恐慌。

王月丹教授:不要迷信进口疫苗。

目前我国的疫苗生产技术达到了国际水平,国产疫苗和进口疫苗差距不大。另外,我也不主张去国外接种疫苗。这是因为接种疫苗需要在身体状态比较好的情况下进行,如果去国外舟车劳顿,可能影响疫苗的效果。

疑问10:疫苗能不能不打?

王月丹教授:不可以。

打个不恰当的比喻,这就像不让孩子读书一样。接种疫苗对孩子对大人都很重要,大家不要对此产生恐慌情绪。

吴昊主任:不能因为此次疫苗事件,对接种疫苗产生不信任。

近代医学一百多年的成就表明,接种疫苗是预防疾病的最根本途径,无论是消灭天花和小儿麻痹症,还是预防狂犬病和破伤风,疫苗都功不可没。切不可因噎废食,无论是新生儿的常规疫苗接种,还是被动物咬伤后的狂犬疫苗、破伤风疫苗接种,都是十分必要的。▲

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